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三生国健抗PD-1单抗美国1期临床试验有进展

2020-07-02 16:46:13 来源:证券日报网

三生国健的抗PD-1单抗研发进度继续推进。

7月2日,三生国健宣布,截至2020年6月,旗下重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(药物代码:609A)已经完成试验既定方案所有4个剂量组的入组工作。据悉,获得美国FDA的批准后,三生国健于2019年05月正式在NEXTOncologyClinic研究中心开展1期临床试验。

本次1期临床试验,最高剂量组(10mg/Kg组)入组3例受试者,目前均已完成DLT观察,安全性良好。所有受试者中均未出现药物相关的SAE,AE级别多为小于等于2级。目前在组受试者中用药时间最长者已达近11个月,仍持续在用药过程中获益。

而在7月1日,作为中国首个自主研发的创新抗HER2单抗,三生国健旗下的伊尼妥单抗(商品名为赛普汀)在全国五个省市同时开出首张处方。

成立于2002年的三生国健,目前已通过科创板上市委审核通过。其主打产品益普赛具有自主知识产权,且是中国首个上市的全人源抗体类药物。从研发储备看,目前公司已拥有15个主要在研抗体药物,其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体,包括1个中美双报在研药物、1个被纳入优先审批在研药物。这些在研药物主要围绕肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域开展。

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